关于印发《2022年全市医疗器械监管重点工作安排》《2022年度全市医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划》的通知

各县市场监管局,市局相关科室、相关直属单位： 

　　现将《2022年全市医疗器械监管重点工作安排》《2022年度医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。 

　　辽源市市场监督管理局 

　　2022年3月15日 

　　2022年全市医疗器械监管重点工作安排 

　　2022年医疗器械安全监管工作的总体要求是：要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实“四个最严”要求,强化医疗器械风险管理,进一步提升质量安全保障水平,统筹疫情防控和经济社会发展，全面做好防风险、提质量、强基础各项工作，推动我市医疗器械产业高质量发展。 

　　一、全力做好疫情常态化监管工作 

　　认真学习关于疫情防控工作的重要指示精神，将做好常态化疫情防控医疗器械监管作为主要的政治任务，切实加强组织领导，督促落实好各项工作。要按照“四个最严”的要求，采取有力措施，严守质量安全底线，抓实抓细抓紧各项监管工作，全力保障疫情防控医疗器械质量安全。 

　　二、继续加强医疗器械经营使用环节监管工作 

　　（一）科学制定年度经营使用监管计划。市县局制定本辖区医疗器械经营、使用年度监管计划并组织实施，明确检查实施单位、被检查单位、计划检查时间、计划检查频次、覆盖率、检查重点等内容。 

　　（二）科学优化制度流程 

　　1.推进法规实施。紧跟《医疗器械监督管理条例》及配套规章、规范性文件制修订进程，做好新法规的贯彻落实，构建与新法规体系相适应的制度体系。以加强《医疗器械经营质量管理规范》的实施为重点，依职责组织开展对经营企业的监督检查，督促医疗器械经营企业严格按照规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，确保质量管理不滑坡，问题不反弹，不断提升企业的规范意识和质量管理水平。 

　　2.重塑工作流程。进一步优化监督检查、监督抽检、风险会商等工作流程，建立各环节协调联动机制。强化闭环管理工作机制，加强督导调度，确保各项工作任务落实到位、各类风险信号处置到位。 

　　（三）不断加大日常监督管理力度 

　　3.加强经营使用环节监督检查。严格落实分类分级监督管理要求，对群众关心、舆情关注、应用范围较广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体和避孕套等医疗器械，和以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等产品持续加大经营环节监督检查力度，逐步强化老年用等家用器械和体验式经营行为的监督检查。 

　　4.狠抓高风险产品监督管理。继续关注高风险医疗器械品种，对重点产品、重点企业采取日常监督管理、专项检查、飞行检查、双随机检查相结合的方式及时开展监督检查。尤其对一次性使用无菌、体外诊断试剂和植（介）入类医疗器械、疫情防控类医疗器械以及医疗器械带量采购品种、实施医疗器械唯一标识等高风险产品，要开展覆盖经营和使用全过程的检查。督促经营和使用单位严格执行各项质量管理制度，做好产品可追溯性管理。 

　　5.健全监督管理档案。建立健全经营企业和使用单位的监督管理档案，把信息的收集和档案的完善作为重要基础工作来抓。全面掌握涉械单位的基本信息、重点产品等情况；全面记录日常检查、监督检查、行政处罚等情况，形成经营企业和使用单位名录和监督管理档案。 

　　（四）扎实开展专项整治 

　　6.强化疫情防控医疗器械监督管理。按照省市防疫要求，做好医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机、新冠检测试剂等疫情防控医疗器械经营企业监督检查和风险监测抽检。强化对疫情防控医疗器械物资储备企业、新冠检测试剂经营企业、新冠第三方检测机构等经营使用单位监督管理。加强疫情防控医疗器械不良事件监测，发现风险信号及时研判处置。 

　　7.突出专项整治重点。深入推进医疗器械“清网”行动，深挖细查线上监测线索，保持高压态势，严厉打击和处罚违法违规行为，加强与公安、网信等部门合作，形成网络监督管理合力。要注重利用各种媒体和宣传工具，及时曝光查处的案件，形成重拳打击医疗器械违法行为的震慑力。 

　　8.继续开展无菌和植入性医疗器械等整治工作。将经营和使用环节无菌和植入类高风险医疗器械及经营装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套等由专项整治模式转入常态化监管模式。 

　　9.加大案件查办力度。以查办大案要案为重点，总结近几年专项整治经验，分析研判医疗器械监督管理重点，推进行政处罚案件信息公开和“黑名单”制度实施，加大稽查办案力度，严惩违法违规行为，确保专项整治取得实效。 

　　（五）突出强化风险防控和风险隐患排查 

　　10.完善风险防控体系。构建有效的风险防控体系，综合利用监督检查、监督抽检、投诉举报等多种渠道，加大风险排查力度，进行分析研判，组织风险会商，以确定高风险企业和单位、高风险医疗器械种类等风险因素，从而确定医疗器械重点监督管理对象，对重大突发事件和舆情按相关规定及时上报，强化风险防控措施。做到对风险隐患早发现，早处置，早解决，坚决杜绝重大医疗器械安全事件的发生，确保经营、使用环节医疗器械的质量安全。 

　　11.加强不良事件监测工作。指导各涉械单位建立健全检测网络，夯实监测基础，进一步提高不良事件监测报告数量和质量。强化不良事件监测结果运用，加强数据分析、信号挖掘、风险预警，做好不良事件处理工作。对发生严重不良事件和不良事件增长较多的企业，及时采取约谈、飞检、抽检产品等措施及时处置。 

　　三、努力提升监督管理能力 

　　（一）加强学习培训和岗位练兵。以新《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施为重点，采取多种形式加强对监督管理人员和从业人员的培训。重点开展基层监督管理人员和涉械单位负责人、质量管理人和管理者代表的培训，提升基层监督管理人员和医疗器械从业人员的整体素质。 

　　（二）强化法规的宣传培训。加强对市场监督管理人员、稽查人员、不良事件监测机构工作人员的培训，提升执法队伍素质；抓好经营企业和使用单位负责人、质量负责人的培训，督促指导经营企业和使用单位加强对关键岗位人员的培训，不断提升质量管理水平。 

　　四、持续压实各方责任 

　　（一）落实企业主体责任。督促引导经营企业和使用单位落实医疗器械安全主体责任，制定完善各项管理制度，执行良好的经营规范，依法诚信经营。坚持法治、德治、自治相结合，通过行政约束、法律约束、道德约束，规范医疗器械经营和使用行为。 

　　（二）落实党风廉政责任。加强党风廉政建设，持续改进工作作风，勇于担当作为，严格落实中央八项规定和省市贯彻落实意见，狠抓廉政风险防控，严格依法行政，扎扎实实抓监督管理，认认真真尽职责，打造忠诚干净担当的医疗器械监督管理“铁军”。 

　　五、促进产业健康发展 

　　（一）推动社会共治。畅通社会诉求渠道，重视民情民意，对12345、12315等各类医疗器械相关的举报投诉，要迅速进行核实处理，给举报投诉者及时回复。要加强舆情监测和正面宣传引导，注重总结监督管理实践中取得的成效，宣传诚信企业和使用单位的管理经验，发挥好典型的示范引领作用。加强医疗器械经营和使用单位的诚信建设，积极构建企业自律、政府监督管理、社会协同、公众参与的社会共治格局。 

　　（二）推进创新发展。以贯彻落实吉林省“十四五”医疗器械产业发展规划为契机，营造鼓励创新的政策环境，推进医疗器械产业创新发展。要结合部门职责，加大对企业的帮扶指导，抓好各项改革措施的实施工作，协调推进工作落实，支持我市企业加快创新步伐，提升产品档次，壮大产业规模。 

　　2022年度全市医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划 

　　为加强全市医疗器械经营企业和使用单位的监督管理，规范医疗器械经营和使用行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，结合我市医疗器械监管重点工作安排，制定本计划。 

　　一、工作目标 

　　（一）督促医疗器械经营企业和使用单位落实主体责任，严格依照法规要求从事经营和试用活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。 

　　（二）严格落实医疗器械监督管理属地责任，认真履行监督管理责职责，加强医疗器械经营和使用环节监督管理，依法严厉查处违法违规行为。 

　　（三）推进《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规范及标准得到优先执行，切实保障人民群众用械安全。 

　　二、检查内容 

　　（一）医疗器械经营环节。 

　　1.重点组织对疫情防控用医疗器械、无菌植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、冷链管理、网络销售经营企业的监督管理。按照《吉林省药品监督管理局关于加强新冠检测相关医疗器械经营使用质量安全监督管理的通知》要求，集中力量对新冠检测试剂经营企业组织开展全覆盖监督检查。对群众关心、舆情关注、应用范围较广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体和避孕套等医疗器械，和以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等产品持续加大经营环节监督检查力度，逐步强化老年用等家用器械和体验式经营行为的监督检查，严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。 

　　2.按照《医疗器械经营监督管理办法》第四十条规定，检查企业建立质量管理自查制度的落实情况，督促企业按要求进行自查，并于每年12月30日前提交年度自查报告。 

　　3.按照“线上线下”一致的原则，结合对医疗器械实体经营企业的监督检查，组织对经备案的医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。聚焦疫情防控医疗器械、脊柱矫形器、注射用透明质酸钠、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械、冷敷凝胶、牙齿脱敏剂、隐形眼镜及护理液等医疗器械，持续开展“清网”行动，及时查处违法违规行为。 

　　(二)医疗器械使用环节。 

　　以推进《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻实施为重点，进一步强化医疗器械使用环节的监督检查。检查的重点医疗机构包括:一级以上医疗机构及各类医疗机构。检查重点内容包括:医疗器械使用单位是否存在《医疗器械使用质量监督管理办法》第27、28、29、30、31、32条所列举的情形，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。对辖区内存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，实施重点监督管理。 

　　三、检查方式及频次 

　　（一）对实施三级监督管理的医疗器械经营企业日常监督检查每年不少于一次，检查覆盖率要达到100%；对实施二级监督管理经营企业每年至少抽取检查本地企业的50%；对实施一级监督管理的经营企业实施随机抽查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3。确保二级监督管理经营企业两年内全覆盖检查，一级监督管理经营企业三年内全覆盖率检查。对二级、一级监督管理经营企业的监督检查，要优先采用“盲抽盲检”的方式，不合格跟踪率要达到100%。 

　　（二）加强对医疗器械使用环节的日常监督检查，对一级以上医疗机构的监督检查每年不少于1次，检查覆盖率要达到100%；其他医疗器械使用单位的监督检查不低于30%，每3年覆盖1次。不合格跟踪率要达到100% 

　　（三）按照国家局、省、市局部署的专项整治任务，组织开展专项检查。专项检查可以与日常监督检查、双随机检查结合进行。对投诉举报、上级交办检查事项或在日常检查、专项整治、投诉举报、抽样、不良反应监测、舆情监测等环节发现的较大风险，启动对医疗器械的飞行检查。 

　　四、工作要求 

　　（一）科学制定检查计划。各县局负责组织好本辖区的医疗器械监督检查工作，制定监督检查工作计划，细化措施，明确责任，着力规范医疗器械市场秩序，着力防范区域性、系统性风险，确保监督管理工作任务落实到位。行政执法部门要加强稽查力度并做好相关案件查处工作。 

　　（二）严格履职，做好服务。检查人员要认真履行监督检查职责，严格执行工作程序，做到依法行政，公平公正，严格遵守各项廉政规定。在检查中，检查人员要制作规范的监督检查文书，记录检查发现的问题，督促企业和使用单位做好整改。 

　　（三）加强监管信息上报工作。各县局分别于4月30日和11月10日前，将年度工作计划和年度工作总结以正式文件形式上报市局，其它相关工作和统计报表按省、市局的要求和时限上报。 

　　联系人：王欣  

　　电 话：0437-6099036  

　　邮 箱：284258305@qq.com