各县市场监督管理局，市局各相关科室、相关直属单位：

　　为贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要批示精神和党中央国务院相关要求，根据《省药品监督管理局关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》要求，现就开展全年医疗器械质量风险隐患排查整治工作通知如下： 

　　一、工作目标 

　　（一）进一步贯彻法规要求，落实企业主体责任。医疗器械经营企业和使用单位要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关规章制度，严格落实企业主体责任，以问题和结果导向，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全。 

　　（二）进一步强化监管，落实属地监管责任。各监管部门要认真履行监管职责，持续加强医疗器械经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实。监督企业持续深入排查风险隐患，提升质量安全管理水平，切实落实属地监管责任。 

　　（三）严厉查处违法违规行为，及时移送犯罪线索。各监管部门要依法严厉查处医疗器械违法违规行为，落实处罚到人各项要求，强化行刑衔接，保障公众用械安全。加强与公安司法机关密切协作，涉嫌违法犯罪的及时移送公安司法机关。 

　　二、排查治理重点 

　　聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线，全面落实企业质量安全主体责任，进一步加强医疗器械全生命周期质量安全保障水平。 

　　（一）聚焦重点产品 

　　1.疫情防控类医疗器械。重点排查医用口罩等疫情防控医疗器械。要加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管。重点关注新冠病毒检测试剂、体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。 

　　2.集中带量采购中选产品。各监管部门要对中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理加强检查。 

　　3.无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查。各监管部门重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。各市场监管局对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。 

　　（二）聚焦重点企业 

　　1.既往监督检查检验、投诉举报等发现问题较多企业。重点梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等监督检查中发现存在问题缺陷较多的企业，检查整改落实情况，对“屡禁不止”的问题企业有针对性的加大监督检查力度。全面梳理投诉举报情况，梳理典型问题和共性问题，对尚未完成调查处置的问题线索要一抓到底，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。 

　　2.社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业。针对贴敷类医疗器械，重点排查相关企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械，梳理本辖区相关生产、经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使用未经注册医疗器械等违法违规行为。 

　　（三）聚焦重点环节 

　　1.医疗器械经营许可（备案）和使用环节。全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，违规下放医疗器械许可（备案）事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的企业；发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。严格规范植入、介入和人工器官、体外循环及血液处理、需要冷藏冻等医疗器械的购进使用管理，严厉查处医疗机构检查室、口腔医院（诊所）一次性无菌器械重复使用的行为。 

　　2.医疗器械网络销售环节。各市场监管局要持续开展“线上清网，线下规范”治理，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。各监管部门对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。 

　　三、工作安排 

　　（一）企业自查。医疗器械生产经营企业和使用单位应于2022年6月底之前完成自查。在全面自查的基础上，分别填写自查表（见附件1-4），由生产经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。鼓励医疗器械经营企业运用第三方检查机构，协助分析排查风险隐患。6月底前，一类医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构将自查表报所在地市县级市场监管局。企业要全面加强主体责任落实，鼓励企业积极开展内部自我培训，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力，鼓励参与省局、协会举办的相关培训。 

　　（二）监督检查。各监管部门应当对企业的自查报告进行审核，针对企业自查发现的问题，分门别类深入梳理排查风险隐患，特别是要注意梳理本区域共性问题和典型问题。在系统梳理的基础之上，对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查，对于检查中发现存在违法违规行为的，依法从严从重处罚。同时，要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施，加大对关键岗位人员的培训力度，组织对生产、经营企业法定代表人和管理者代表等关键岗位人员进行法规、标准培训。 

　　各监管部门要高度重视此次专项整治工作，安排专人部署落实。要进一步落实风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账（见附件5），逐一销号，确保各项工作任务落到实处。在检查中责令停产停业的企业在恢复生产经营前，必须进行体系核查。体系核查合格，企业法定代表人作出合规承诺后，方可恢复生产经营。 

　　四、工作要求 

　　（一）高度重视，落实属地监管责任。各监管部门要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对重点产品、重点企业和重点环节的监管。属地监管部门要选择部分企业进行示范建设。 

　　（二）完善机制，拓宽发现问题渠道。各监管部门要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向，多个维度了解、掌握并分析研判风险。对发现的风险隐患要及时采取措施加强监管，督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患，避免产生次生风险。要加大对投诉举报和舆情反应问题的处置力度，鼓励有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。 

　　（三）齐抓共管，提升社会共治水平。各监管部门要加强横向、纵向两个方向的联系。要加强与公安、卫生、工信、医保、网信等相关部门的工作联系，形成监管合力。加强对行业协会、学会及相关高校、研究机构、新闻媒体的联系，从多方面多个维度共同推动提升风险隐患排查整治工作和医疗器械监管工作水平。 

　　（四）强化指导，确保工作取得实效。要加强对县级监管部门的工作指导，充分发挥检查员的作用，压严压实压紧压细县级负责医疗器械监督管理的部门的监管职责。 

　　请各县市场监管局于每季度末根据监管职责填报相应统计表格（见附件6、附件7），并加盖公章将纸质版和电子版报送市局医疗器械监管科。12月1日前报送整治工作总结报告的电子版和纸质版以及截止12月1日的相关统计表格报。总结报告应当包括对本辖内监督检查情况，生产、经营和使用环节检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。 

　　联系人：王欣  

　　电 话：0437-6099036  

　　邮 箱：284258305@qq.com